Surgical Mask nach chinesischem Standard GB 15979-2002 ?

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Surgical Mask nach chinesischem Standard GB 15979-2002 ?

Allgemeiner Hinweis:

Aus rechtlichen Gründen werden wir die folgende Produktbewertung nur beschreiben und auf das Veröffentlichen uns zur Überprüfung zugesandter Bilder,PDFs,Zertifikate etc. in der Gesamtheit verzichten.
Wenn wir Bilder,Pdfs,Zertifikate etc. veröffentlichen,sind diese bewusst soweit unkenntlich gemacht,um lediglich noch bewertungsrelevante Ausschnitte zu zeigen.

Produkt:

Einweg Mund-/Nasenschutz in der Spenderbox aus Karton,Verpackungseinheit 50 Stück im innenliegenden Polybeutel.

Uns zugesandtes Material zur Bewertung:

2 Produktbilder,1 Zertifikat von Ente Certificazione Machine SrL

Erster Eindruck:

Die Spenderbox ist in weiß mit blauer Aufschrift : Disposible Surgical Mask und trägt FDA und CE Kennzeichnung.

Der innenliegende Polybeutel beinhaltet 50 Stück Einweg Mund-/Nasenschutz in blau mit 2 Ohrbändern.

Analyse:

Die Beschriftung Surgical Mask (chirugische Maske) erweckt den Eindruck,dass es sich um ein Medizinprodukt handelt.

Dem innenliegenden Polybeutel liegt ein kleiner Zettel auf chinesisch bei,der auch üblich ist.

Bei Produkten gemäß dem chinesischen Standard GB 15979-2002 handelt es sich um kein Medizinprodukt,wie die Bezeichnung Surgical Mask vermuten lässt,sondern um einen einfachen Hygieneartikel.

Bei dem mitgesandten Zertifikat von Ente Certificazione Machine SrL wird zwar die PSA Verordnung erwähnt stellt aber keine Konformitätserklärung gemäß Konformitätsbewertungsverfahren der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 dar .

Konformitätserklärungen von Medizinprodukten unterliegen der EU-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG .

Ente Certificazione Machine SrL besitzt keine Akkreditierung für die PSA-Verordnung (EU) 2016/425,wie man hier sehen kann.

Warnungen zur Verwendung solcher Zertifikate von Ente Certificazione Machine SrL als EU Konformitätserklärung gibt es von Ente Certificazione Machine SrL selbst und auch vom Europäischen Sicherheitsverband.

Fazit:

Wir haben dem Altenpflegeheim,das uns um eine Bewertung gebeten hat,vom weiteren Einsatz dieser Hygienemasken abgeraten.

Da das überprüfte Produkt keine Filterleistung wie ein Medizinprodukt hat und lediglich einer Minderung der Kontaktberührung von Mund und Nase dienen kann,ist der Einsatz zur Vermeidung von Tröpcheninfektionen gerade in der Risikogruppe Älterer zu vermeiden.

Autor:

Torsten Reckleben