Warum gibt es Laien Selbsttest Lieferengpässe ?

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Warum gibt es Laien Selbsttest Lieferengpässe ?

Moin Moin!

Mit Stand vom 21.03.2021 befinden sich 15 zugelassene Selbsttests auf der Liste des BfArM für Tests zur Eigenanwendung durch Laien.

Der Laie geht jetzt davon aus,dass Tests für die professionelle Anwendung zusätzlich für die Anwendung durch Laien geprüft werden und der Test einfach von der Profiseite zusätzlich auf die Laienseite rutscht.Dem könnte auch so sein,denn es ändert sich nichts an den Inhalten wie z.B.  Tupfer,Pufferlösung oder Testcassette. Was sich aber ändert ist die leicht verständliche Anleitung UND die fehlende Konformität.

Profitests dürfen vom Hersteller selbst für Konform erklärt werden und tragen somit ein CE Zeichen.Laientests hingegen müssten ein Konformitätsbewertungsverfahren einer benannten Stelle durchlaufen,TÜV etc., und würden dann ein CE Zeichen gefolgt von einer 4 stelligen Nummer tragen,so wie man es zum Beispiel von FFP2 Masken kennt.

Da die vorhandenen Schnelltests für Profis ein CE Zeichen tragen,dürfen diese Tests,selbst nach Lainzulassung,nicht verkauft werden,weil sie eben das CE Zeichen tragen.Einige Hersteller überkleben einfach die vorhandenen Kartons,weisen auf die Sonderzulassung hin und dass vorhandene CE Kennzeichen ungültig sind.Die Sonderzulassung nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) ersetzt kein Konformitätsbewertungsverfahren.

Jetzt stehen also die Hersteller vor dem Problem,dass neue Verpackungen und Gebrauchsanweisungen hergestellt werden müssen,ohne CE Kennzeichnung,um diese an Laien verkaufen zu können.

Sooo,nun kommen also Selbsttests in neu gestalteter Verpackung „für Laien…“ ohne CE in Deutschland an und landen beim Zoll.
Ich stelle mir das vor wie eine neue Ausgabe eines Werner Buchs mit dem Titel „Werner beim Zoll“.
Da steht jetzt also ein Zöllner für den eine Welt zusammen bricht,kein CE Zeichen drauf,alles was er bisher galt ist nicht mehr,stellt sich die Frage ob sich das mit Stand heute rumgesprochen hat.

„Werneeer,kiek mol!..da hebb se keen CE d’rup mokt,dat mut du versiegeln“

Liebe Zöllner,bitte nicht böse sein und mit Humor nehmen,aber genau so stelle ich mir das im Moment vor.
Das Problem liegt auch nicht beim Zoll,sondern beim typisch deutschen Corona Kuddelmuddel.

Es häufen sich bei uns Meldungen von Importeuren,die uns mitteilen,dass ihre komplette Laientestware vom Zoll beschlagnahmt wurde und als Fälschung betrachtet wird.So,sooo…da wird alles gesetzkonform geändert und weil es dann anders aussieht als letzte Woche ist es eine Fälschung…

Ich bin ja mal gespannt wie das weiter geht und verbleibe mit besten Grüßen aus Hamburg

Torsten Reckleben